CRO其实是一种为药企提供研发外包服务的组织或机构,是指以合同的方式为医药科研机构、医药企业在研发过程中提供专业外包服务。
比如,传统的药企,可以说是一家负责设计、装修一条龙服务的装修公司,而CRO就像是一个拿到了图纸并且只负责施工的施工队,也就是说,别人负责提供药物设计思路和方案,而CRO公司则负责生产出相应的药品,这就是CRO模式。
CRO企业一般将其CRO业务区分为临床前CRO、临床CRO。
1、临床前CRO:指的是从事化合物研究服务与临床前研究服务,通常包含先导化合物、新药发现与活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等。当前我国临床前CRO的主要公司有药明康德、康龙化成、昭衍新药、睿智化学、美迪西等。
2、临床CRO:主要是给临床试验阶段的研究提供相应的服务,包括临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。国内从事临床CRO的主要公司有泰格医药、药明康德等。
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