众所周知，当今世界，任何一种带给人类福音的药物都诞生得艰难而昂贵。按照世界公认程序，新药的研发有一个严格的筛选过程。开始的实验室阶段，实验人员需拿出近1万种化合物进行逐一尝试，最后从中开发出一种新药。从实验室起步直到用于临床患者，每种新药的研发周期平均为12至13年。据美国药品研究与制造商协会提供的数据，其29家跨国企业会员去年在新药研发上的总投入超过1000亿美元，其会员企业每年将20.5%的销售收入投入研发，而每种新药的研发花费平均为12亿美元。另据一项跟踪研究表明，对制药企业而言，每10种药物只有3种能够收回成本，每2.5万个化合物中仅有1个能够盈利。

　　也正因如此，原创性新药受到国际专利法的严格保护，但是一旦一定年限的专利保护期满，其他公司就可以对专利过期的原研药进行仿制生产，因为没有高昂的研发成本，仿制药的售价理所当然地比原研药大幅跳水，而原研药的销量和利润通常也因此暴跌。而其他公司仿制原研药生产出来的药就叫做仿制药。

　　事实上，包括赛诺菲-安万特、葛兰素史克（GSK）在内的全球各大跨国制药商纷纷发力曾经不屑一顾的仿制药市场，尤其对包括中国、印度、俄罗斯、巴西在内的新兴市场的仿制药市场虎视眈眈，通过合资、并购、合作等各种方式布局中国市场。之前，另一家医药巨头诺华制药宣布，将在中山打造中国最大的仿制药生产基地。显然，“让别人仿制不如自己仿制”，正成为面临专利到期高潮的原研药企业的新思路。

　　所谓仿制药，其虽为仿制，却不是与被仿制品像个大概就能敷衍的山寨货，在国际市场上，各国对仿制药都有着同样严格的要求。以美国为例，美国FDA（食品和药物管理局）要求获批仿制药必须满足以下条件：与被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；与被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP（药品生产质量管理规范）标准和被仿制产品同样严格。

　　来看中国。近些年，从国家食品药品监督管理局（SFDA）公布的质量公告来看，我国药品抽验的不合格率极低，按理说，这应该说明我国药品的质量是有保证的。但业内人士却指出，我国已上市的部分仿制药质量与原研药疗效无法同日而语，在临床上的表现更是不尽如人意，相当一部分属“安全、无效”和“安全、不怎么有效”。